UTIMS彩蝶音波拉提

衛部醫器輸字第033158號

中文品名 “寇斯特”優緹偲第三代超音波系統
英文品名 “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM

仿單連結










禁忌症

本產品禁忌使用於有下列情形之患者:
 植入式電子裝置(如植入式心律調整器或除顫器)或治療之部位有金屬植入物
 治療之部位有人體可吸收之植入物
 治療之部位有開放性傷口或損傷
 可能影響傷口癒合過程之全身或局部皮膚疾病
 治療之部位有嚴重性或囊腫性痤瘡
 治療時不建議全身麻醉或注射麻醉藥物。
本產品尚未對下列患者進行臨床研究,因此,不建議對下列患者進行治療;
如果需要使用本產品,請特別留意治療程序:
 單純皰疹病毒感染
 皮膚皺褶過多或皮膚彈性不佳
 皮膚在治療中不會保持平坦或會發生皺褶
 自體免疫疾病
 糖尿病
 癲癇
 體內有植入物
 體內有填充物
 不建議將治療能量直接施用於蟹足腫上
 不建議用於服用抗凝血藥物的患者
 不建議對下列這些患者進行治療。
- 懷孕或哺乳婦女
- 兒童
- 有凝血功能異常疾病
- 有皮膚方面疾病
- 脣皰疹
- 臉部麻痺


不良反應和副作用

以下為本產品臨床評估期間曾報告過的輕微且短暫的副作用:
 紅斑(發紅):治療部位可能在治療後立即呈現紅斑;通常會在治療後 48 小時內消
失。
 水腫(腫脹):治療部位可能在治療後呈現輕度水腫,可能持續至 72 小時;通常會在
治療後 48 小時內消失。5
 疼痛:在治療過程中可能感覺到輕度疼痛;這是由於皮膚下組織的凝結,通常會在治
療後 48 小時內消失,也可能持續 2 天至 2 週。
 瘀傷:不常出現;輕度瘀傷基本上會在治療後 48〜72 小時內形成,可能持續 2 天至 2
週。
 疤痕:可能形成永久性疤痕(如蟹足腫或肥厚性疤痕)。
 燙傷:請確保治療時探頭與皮膚需貼合良好,減少燙傷的產生機率。但請注意,即使
已貼合良好,若能量不當或施打於不當位置,仍可能有燙傷的風險。
 神經損傷、肌肉損傷、腫脹及皮膚層的損傷、皮膚表面組織的損傷。
 傷痕:治療部位可能會出現傷痕,程度輕微者可能會在數日內消失。請確保治療時探
頭與皮膚需貼合良好,減少傷痕的產生機率。
 治療部位發麻:可能持續 2 至 6 週。
 治療部位肌肉無力:可能持續 2 至 6 週。
 顏面神經受傷:可能持續 2 週至 3 個月。
 目前尚無完整的臨床試驗或相關實證,支持長期反覆使用聚焦超音波系統治療的安全
性及有效性,不建議長期反覆使用。
 本系統不得在患者的眼睛部位,或超音波能量能夠達到眼睛的位置或範圍內使用。
 若與射頻或電波拉皮合併治療,有可能造成嚴重灼傷。
電磁安全性
˙本產品的射頻極低,因此幾乎不會對鄰近的電子設備產生干擾。
˙使用本產品的治療室地板應採絕緣材質,例如:木材、水泥、磁磚等。
˙使用本產品的治療室地板若鋪以合成物質,則相對濕度應維持在 30%,以避免靜電。
警告:
本產品不可與其它電子設備緊鄰或堆疊,以避免發生電磁異常。
來自其它電子設備的電磁干擾可能會使本產品功能異常,雖然本產品符合 IEC60601-1-2 電磁
相容性標準,但某些設備經常會無意地放射強射頻信號,因此,若偵測到異常,宜變更設
備放置場所或重新組裝。
使用非經授權的零件設備,可能會導致能量發射增高或阻斷能力降低。
電磁符合性
本產品業經測試及確認符合醫療器材 EN60601-1-2 規格,能合理地防止一般醫療裝設中的有
害干擾。本產品能產生、使用並射發射頻能量,若未依照原廠說明安裝與使用,可能會對鄰近
的其它器材產生有害的干擾。然而即使是正規的安裝,也不保證不會產生有害的干擾。若以關
閉、打開本產品的方式測得確實產生有害的干擾,建議使用者可藉由一種或多種下列方式消除
干擾:6
˙將器材轉向或放到其它地方。
˙增加器材之間的隔離。
˙使用與其它器材所使用之插座不同電路之插座。
˙諮詢原廠或當地服務技術人員。


使用前注意事項

1.先備妥治療部位範圍的超音波影像以判定治療部位並設計治療計畫。
2.確認開關的連接、設備的設定及其他功能是否正常運作。
3.如果本設備與其他設備混合使用,將會導致不正確的程序並造成危險,因此,須格外留
意。
4.為了避免受傷,請確定探頭在沒有用於治療時始終正確放置在探頭套內,請勿把探頭放在病
患身上或讓探頭與病患接觸。在設定好系統參數且將探頭與治療部位對準並結合之前,請勿
按下治療啟動按鈕或踩下腳踏開關。
5.在治療控制(treatment control)畫面出現後,本產品就能夠傳送高強度聚焦超音波能量。
請小心不要意外按下探頭上的啟動控制按鈕或踩下腳踏開關否則可能導致能量發射到治療
部位以外的其他位置。
6.治療強度(能量密度)的選擇是為了在治療強度和病患舒適之間有靈活性,所有治療強度都
可達到相同的療效。
7.請勿治療肚臍或其他不可治療的部位。
8.須依照治療部位的大小及形狀選用適當尺寸的探頭。


使用中注意事項

1.須先以診斷型超音波掃瞄擬治療區域,依此選定合適的探頭、能量及發數。
2.如果掃瞄結果顯示該區域不適合治療,則請勿執行本產品療程。
3.小心勿超過治療區域限定的發數。
4.請持續不斷的確認設備及患者身上沒有任何問題發生,如果有任何問題出現在設備及患
者身上,請即停止使用本設備並採取適當的措施使患者免於傷害。
5.請勿使用探頭超過其設定發數。
6.如果探頭已失效,請替換一個新的探頭。使用已失效的探頭來治療,將會對患者造成灼
傷或其它傷害,請勿使用已失效的探頭。
7.請依據治療區域來選用合適的探頭。
8.由於治療用超音波可能直接發出,因此本設備不得用於患者眼睛或眼睛周圍。
9.將足量的超音波凝膠(本系統未包含)塗在患者的治療部位,並將已與操作握把連接的探
頭緊貼於治療部位。請確定探頭與皮膚確實貼合,以避免燙傷皮膚。
10.探頭表面溫度超過 40℃±5℃時,治療會自動停止。待探頭表面溫度降到低於 40℃時,
訊息會消失,此時即可重新產生治療的超音波。7


使用後注意事項

1.將操作開關及其他組件回復與治療前相同的狀態。
2.儲存:
- 請勿存放於潮濕有液體的區域。
- 請存放於空氣不會被壓力、溫度、濕度、通風度、陽光、灰塵、鹽份及離子等因素影
響的區域。
- 小心傾斜、震動及觸電。
- 請勿存放於化學製品儲存區域或有氣體燃料的房間。
- 組件、電線及接頭請務必清潔並整理乾淨以利下次使用。
3.本設備請務必清潔以利下次使用。

4.療程後須將皮膚上的凝膠完全清除。


  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13

服務專線

0800-305-858

週一至週五

09 : 30~18 : 30

@版權所有 晶鑽時尚美容
×